Metfogamma® 1000 mg

filmsko obložene tablete

metforminijev klorid

Metfogamma®  1000 mg, 30 / 60 / 120 tablet

1. KAJ JE ZDRAVILO Metfogamma 1000 mg  IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO?

Zdravilo Metfogamma 1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje zdravilno učinkovino metformin.

Metformin spada v skupino zdravilnih učinkovin, imenovanih bigvanidi, ki jih uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni z uravnavanjem ravni sladkorja v krvi.
Zdravilo Metfogamma 1000 mg uporabljamo pri bolnikih, ki imajo od insulina neodvisno sladkorno bolezen (sladkorno bolezen tipa 2), zlasti pri bolnikih s preveliko telesno maso, pri katerih samo z ustrezno prehrano in telesno dejavnostjo ne dosegamo zadovoljivega nadzora ravni sladkorja v krvi.
Pri odraslih lahko dajemo zdravilo Metfogamma 1000 mg samo (kot monoterapijo) ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetičnimi sredstvi ali z insulinom.
Pri otrocih, starih 10 let in več, in mladostnikih lahko dajemo zdravilo Metfogamma 1000 mg samo ali v kombinaciji z insulinom.

Izgled zdravila Metfogamma 1000 mg in vsebina pakiranja

Zdravilo Metfogamma 1000 mg so bele ovalne filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo
na eni strani in z lomilno zarezo na drugi strani (v obliki tablete, ki jo lahko zlahka prelomimo
na dve enaki polovici s pritiskom).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Metfogamma 1000 mg?

Ne uporabljajte zdravila Metfogamma 1000 mg

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Metfogamma 1000 mg

Normalno delovanje ledvic je predpogoj za zdravljenje z zdravilom Metfogamma 1000 mg, saj nevarnost za razvoj čezmernega zakisanja krvi zaradi neželenega kopičenja mlečne kisline v krvi (laktatno acidozo), določa zlasti delovanje ledvic.
Delovanje vaših ledvic na podlagi določitve ravni serumskega kreatinina je torej treba ovrednotiti vsaj enkrat na leto ali po potrebi še pogosteje. Če so vaše ravni kreatinina v serumu na zgornji meji razpona normalnih vrednosti, je treba delovanje vaših ledvic preveriti vsaj dvakrat do štirikrat na leto. Pri starejših bolnikih vrednost serumskega kreatinina sama ni vedno dovolj pomenljiva in je zato včasih treba za oceno delovanja ledvic pred uvedbo zdravljenja določiti tudi drugo vrednost, očistek kreatinina.
Posebna previdnost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko delovanje vaših ledvic poslabšalo (npr. ob uvedbi zdravljenja z določenimi zdravili, ki jih uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali revmatskih obolenj).

Med preiskavami, kjer injiciramo jodova kontrastna sredstva v žilo, obstaja nevarnost akutne ledvične odpovedi. Zato je treba vaše zdravljenje z zdravilo Metfogamma 1000 mg pred tako preiskavo ukiniti, ponovno pa ga lahko uvedemo po preteku dveh dni po preiskavi in šele po ponovni oceni ledvičnega delovanja z normalnim izvidom

Če vas čaka operacijski poseg v splošni, spinalni ali periduralni anesteziji, je treba dva dni prej zdravljenje z zdravilom Metfogamma 1000 mg prekiniti. Z zdravljenjem lahko nadaljujemo po preteku vsaj dveh dni po posegu, ko že začnete normalno jesti, in šele po ponovni oceni ledvičnega delovanja z normalnim izvidom.

Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če zbolite zaradi bakterijske ali virusne okužbe (npr. gripe, okužbe dihal, okužbe sečil).

V času zdravljenja z zdravilom Metfogamma 1000 mg nadaljujte s svojo dieto, še posebej bodite pozorni na ustrezno razporeditev vnosa ogljikovih hidratov prek dneva. Če imate prekomerno telesno maso, nadaljujte s svojo energijsko omejeno dieto pod zdravniškim nadzorom.

Med zdravljenjem z metforminijevim kloridom se vzdržite uživanja alkohola.

Otroci in mladostniki

Preden uvedemo zdravljenje z zdravilom Metfogamma 1000 mg mora zdravnik potrditi diagnozo sladkorne bolezni tipa 2.
V enoletnih kontroliranih kliničnih študijah niso zaznali vpliva metformina na rast ali puberteto, vendar dolgoročni izsledki o teh vprašanjih niso na voljo.

V študije je bilo vključenih samo nekaj otrok, starih od 10 do 12 let, zato v primeru zdravljenja otrok v tej starostni skupini z zdravilom Metfogamma 1000 mg priporočamo posebno previdnost.

Starejši

Ker je delovanje ledvic pri starejših pogosto poslabšano, odmerjanje zdravila Metfogamma 1000 mg prilagodimo ledvičnemu delovanju. Zato je potrebno redno spremljanje delovanja vaših ledvic pri vašem zdravniku.

Posebna opozorila

V primerih neželenega kopičenja lahko metformin povzroči previsoko raven mlečne kisline v krvi, kar ima za posledico čezmerno zakisanje krvi (laktatna acidoza). To je zaplet, ki lahko o če ga pravočasno ne zdravimo o vodi v življenjsko nevarne zaplete (npr. komo). Poleg prevelikega odmerjanja lahko to čezmerno zakisanje krvi povzroči tudi bolnikovo neupoštevanje nasvetov v odstavku "Ne jemljite zdravila Metfogamma 1000 mg".
Začetni znaki čezmernega zakisanja krvi z mlečno kislino so podobni neželenim učinkom metformina na prebavila: slabost, bruhanje, driska in bolečine v trebuhu. V hujših primerih se lahko pojavijo bolečine in krči v mišicah, pospešeno dihanje, pa tudi motnje zavesti in koma. Ti se lahko razvijejo v nekaj urah in terjajo takojšnje nujno zdravljenje v bolnišnici.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Tekom vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Metfogamma 1000 mg lahko začetek ali prekinitev zdravljenja z drugim zdravilom povzroči motnje nadzora ravni sladkorja v krvi.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali naslednja zdravila:

Bodite previdni in obvestite svojega zdravnika, če začnete zdravljenje visokega krvnega tlaka ali začnete jemati diuretik (tablete, ki povečajo izločanje seča) ali NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen), saj ste lahko v nevarnosti za poslabšanje delovanja ledvic.

Jemanje zdravila Metfogamma 1000 mg skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Metfogamma 1000 mg ne smete uživati hrane in pijače, ki vsebuje alkohol.

Nosečnost in dojenje

Sladkornih bolnic, ki so noseče ali nosečnost načrtujejo, ne smemo zdraviti z zdravilom Metfogamma 1000 mg. V takih primerih za vzdrževanje ravni glukoze v krvi čim bližje normalnim vrednostim uporabljamo insulin. V takem primeru o tem obvestite svojega zdravnika, da vas bo lahko prevedel na insulin.

Tega zdravila v času dojenja ne smete uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravljenje z zdravilom Metfogamma 1000 mg samo (monoterapija) ne povzroča nizkih ravni sladkorja v krvi (hipoglikemije) in zato ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev. V primeru kombiniranega zdravljenja s sulfonilsečninami, insulinom ali z drugimi zdravili, ki znižujejo raven krvnega sladkorja (kar lahko povzroči omotico in omedlevico), pa je lahko vaša sposobnost varne vožnje in upravljanja strojev zmanjšana.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO Metfogamma 1000 mg?

Pri jemanju zdravila Metfogamma 1000 mg natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje zdravila Metfogamma 1000 mg za vas določi zdravnik glede na vaše vrednosti krvnega sladkorja.

Za individualno prilagajanje potrebnim vzdrževalnim odmerkom so na voljo tudi filmsko obložene tablete s po 500 mg in 850 mg metforminijevega klorida.

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je običajno odmerjanje, kot sledi:

Odmerjanje za odrasle:

Monoterapija in kombinirano zdravljenje z drugimi peroralnimi antidiabetičnimi sredstvi

Ta jakost odmerka je ustrezna, če so potrebna večja odmerjanja metforminijevega klorida.
Običajni začetni odmerek je 2 filmsko obložene tablete Metfogamma 1000 mg dvakrat ali
trikrat na dan med obroki ali po njih. Po 10 do 15 dneh je treba odmerek prilagoditi. Običajno
odmerjanje po tem je dve filmsko obloženi tableti Metfogamme 1000 mg na dan (ustrezno
2000 mg metforminijevega klorida) v deljenih odmerkih.
Največji dnevni odmerek je tri filmsko obložene tablete Metfogamma 1000 mg na dan
(ustrezno 3000 mg metforminijevega klorida), v deljenih odmerkih.

Kombinirano zdravljenje z insulinom

Metformin in insulin lahko uporabljamo v kombinaciji za doseganje boljšega nadzora
koncentracije glukoze v krvi. Zdravilo Metfogamma 1000 mg dajemo v običajnem začetnem
odmerku 2 filmsko obložene tablete Metfogamma 1000 mg 2- ali 3-krat na dan, odmerjanje
insulina pa prilagajamo na podlagi meritev koncentracije glukoze v krvi.

Starejši
Zaradi možnosti poslabšanega delovanja ledvic pri starejših bolnikih je treba odmerjanje
metforminijevega klorida prilagoditi na podlagi ledvičnega delovanja. Potrebno je torej tudi
redno spremljanje ledvičnega delovanja.

Odmerjanje za otroke, stare 10 let in več, ter mladostnike:

Običajni začetni odmerek je 2 filmsko obložene tablete Metfogamma 1000 mg na dan
(ustrezno 500 mg metforminijevega klorida), med obrokom ali po njem.
Odmerek lahko povišamo na največji priporočeni dnevni odmerek dveh filmsko obloženih
tablet po 1000 mg (ustrezno 2 g metforminijevega klorida), v deljenih odmerkih.

Filmsko obložene tablete zaužijte neprežvečene med obrokom ali po njem z zadostno količino
tekočine. Če jemljete 2 filmsko obloženi tableti ali več, jih jemljite deljeno prek dneva, npr. 1
tableto med zajtrkom ali po njem in 1 tableto med večerjo ali po njej.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če menite, da je učinek zdravila Metfogamma 1000 mg
premočan ali prešibek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metfogamma 1000 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Preveliko
odmerjanje zdravila Metfogamma 1000 mg ne povzroči hipoglikemije, poveča pa nevarnost
čezmernega zakisanja krvi z mlečno kislino (laktatna acidoza).
Simptomi začetka čezmernega zakisanja krvi so lahko podobni neželenim učinkom
metformina na prebavila: slabost, bruhanje, driska in bolečine v trebuhu. V hujših primerih se
lahko pojavijo tudi bolečine in krči v mišicah, pospešeno globoko dihanje, pa tudi motnje
zavesti ali koma. Ti se lahko razvijejo v nekaj urah in terjajo takojšnje nujno zdravljenje v
bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metfogamma 1000 mg

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metfogamma 1000 mg, vzemite predpisano količino zdravila
Metfogamma 1000 mg, ko bo čas za naslednji odmerek, in naprej poskusite zdravilo jemati,
kot vam je bilo predpisano. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni
odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Metfogamma 1000 mg

Če prekinete zdravljenje z zdravilom Metfogamma 1000 mg, se morate zavedati nevarnosti
nenadzorovane ravni krvnega sladkorja in dolgoročnih posledic sladkorne bolezni, npr.
okvare oči, ledvic ali žilja.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Metfogamma 1000 mg neželene učinke, ki pa se ne
pojavijo pri vseh bolnikih.

Bolezni prebavil

Zelo pogosti:
slabost, bruhanje, diareja, bolečine v trebuhu in izguba apetita. Ti se najpogosteje pojavljajo
ob uvedbi zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo. Da preprečimo te prebavne
simptome, priporočamo jemanje zdravila Metfogamma 1000 mg v 2 ali 3 dnevnih odmerkih
med obroki ali po njih. Če ti učinki vztrajajo dlje časa, prenehajte jemati zdravilo
Metfogamma 1000 mg in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pogosti:
spremembe okušanja.

Presnovne in prehranske motnje

Zelo redki:
Hudo presnovno neravnovesje v smislu čezmernega zakisanja krvi z mlečno kislino. Kot znaki zanj se lahko pojavijo bruhanje in bolečine v trebuhu, pregloboko dihanje, kar spremljajo bolečine v mišicah in mišični krči ali huda splošna utrujenost ali znaki izgubljanja zavesti (glejte odstavek —Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Metfogamma 1000 mg“).
Čezmerno zakisanje krvi zahteva takojšnje urgentno zdravljenje v bolnišnici. Če sumite, da se je pri vas razvilo čezmerno zakisanje krvi (laktatna acidoza), naj vas nemudoma pregleda zdravnik in prenehajte jemati zdravilo Metfogamma 1000 mg.

Zmanjšana absorpcija vitamina B12 in posledično znižanje serumskih ravni tega vitamina. To spremembo je priporočljivo upoštevati kot možen vzrok pri bolnikih s posebno obliko slabokrvnosti (megaloblastno anemijo).

Bolezni kože in podkožja

Zelo redki:
Kožne reakcije, npr. rdečina, srbenje in koprivnica.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Zelo redki:
Nenormalni izvidi preiskav jetrnega delovanja ali hepatitis z zlatenico ali brez nje, ki po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Metfogamma 1000 mg izzvenijo.

Otroci in mladostniki

Omejeni podatki pri otrocih, starih od 10 do 16 let, in mladostnikih so pokazali po naravi in resnosti podobne neželene učinke kot pri odraslih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

 

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA Metfogamma 1000 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Metfogamma 1000 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je
naveden na škatli/pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.

Pogoji za shranjevanje

Za to zdravilo ni posebnih navodil za shranjevanje.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

Izdaja zdravila je le na recept.

 

IMETNIK DOVOLJENJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Nemčija